細胞毒性試験とは

上市される医療機器（材料）またはその原料化学物質の毒性を培養細胞を用いて評価する試験。医療機器からの抽出液、あるいは実行可能な材料そのものを用いて、細胞の増殖や細胞の生死などを調べる各種の試験法がある（ISO 10993）。日本では、抽出液を用いて、細胞増殖によって形成されるコロニー数を指標としたコロニー形成試験が推奨されている。